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药用辅料胆固醇有CDE备案登记

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规格:100g/500g/1kg

包装:遮光,密封保存。

品牌:西安晋湘

西安晋湘药用辅料有限公司

 
     
     
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本品系由动物器官提取、精制而得,为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算,含C27H46O不得少于95.0%。  【性状】本品为白色片状结晶。  本品在三氯甲烷中易溶,在*中溶解,在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。  熔点 本品的熔点(通则0612)为147~150℃。  比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-34°至-38°。  【鉴别】(1)取本品约10mg,加三氯甲烷1ml溶解后,加硫酸1ml,三氯甲烷层显血红色,硫酸层对光侧视应显绿色荧光。  (2)取本品约5mg,加三氯甲烷2ml使溶解,加醋酐1ml,硫酸1滴,即显粉红色,迅速变为蓝色,最后呈亮绿色。  (3)取本品与胆固醇对照品适量,分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液,作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲苯(1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%三氯化锑的三氯甲烷溶液,于105℃干燥5分钟,立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。


【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液(每1ml中含胆固醇0.1mg)20μl,注入液相色谱仪,理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000,重复进样5次,胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。  测定法 取胆固醇对照品适量,精密称定,分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作为对照品溶液,精密量取各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,同法测定,用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量,即得。  【类别】药用辅料,乳化剂和软膏基质等。  【贮藏】遮光,密闭保存。


药用辅料胆固醇有CDE备案登记