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问：企业都什么情况下做专项内审？都如何做？03-02

CIO在线：你好，需要进行专项内审的情况包含：1、国家相关法律法规的颁布或修订；2、《药品经营许可证》许可事项发生变更。3、组织机构调整；3、关键设施设备更换；4、关键流程重大调整；5、计算机系统变更；6、企业规定的企业情形（这个根据企业经营情况来定）。如何开展，则可以参考下面的流程：成立内审小组→制定内审方案→制定内审计划→组织人员培训→内审开展→内审评估报告→整改及跟踪。

除上述的合规问题，您会否对以下的感兴趣，

1、在生产中药制剂时，中药材含量偏低但符合药典要求，可否不按处方量而增加投料吗？

2、“特殊管理药品”和“特药”的区别在哪里？

3、若药品物流丢失，仓库应该如何处置呢？是做报损还是应该以不合格品处理？

4、在生产时，能否在不同粉碎设备的浸膏粉碎生产区里设置直接入药的中药饮片粉碎？

5、经营中药饮片的企业是否有需要有质检单才能入库销售，没有质检单的品种怎么办？

合规路上GSP/GMP/注册等问题

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