商品详情

江西ISO13485认证南昌ISO13485认证九江ISO13485认证赣州新余ISO13485认证上饶宜春ISO13485认证景德镇抚州ISO13485认证鹰潭吉安萍乡ISO13485认证福建ISO13485认证、安徽ISO13485认证、湖南ISO13485认证电话：18965816980；

电话：0592-8591042；0592-5197164；18965816980。

ISO13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

厦门成长世纪企业管理咨询有限公司助力企业提升市场竞争力！

★扶持各类企业通过各类认证：

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、ISO13485、QC080000、CE、ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、GRS认证、SC、商品售后服务认证、知识产权贯标、企业诚信管理体系、两化融合认证、十环标志、能源管理体系认证、TL9000、AS9100等认证；

★提供专业有效的培训及专项辅导：

质量管理体系培训（IATF16949:2016、ISO9001：2015等）；

品质管理培训；品质管理工具—QC七大手法培训；

品质管理工具—五大工具培训；

6S推行及管理实务培训；。。。等

企业标准起草和备案公示。

*高新技术企业申报。

★助力企业通过各类验厂：

BSCI验厂、沃尔玛验厂、社会责任验厂、质量验厂、反恐验厂、NIKE验厂、Disney验厂 、SEDEX验厂、Higg、 Index、SLCP等。

助力企业产品能够进入世界500强等企业的全球供货系统。

★ 网址：www.xmsjcz.cn  电话：0592-8591042；18965816980；18059840819。