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作为美国百特公司首席科学家,Dennis Jenke博士重点研究药品和包装之间的相容性。他说,与药物成品一起使用的包装系统应适用于它们的预期应用。在几个使用适用性因素中,安全性是必须对即将注册或销售的成品进行有效论述的重要考查因素。为此,对注射用制剂包装系统的安全评估包括可提取物、可浸出物和毒理学三个方面。而这种评估则可分为四个阶段:对包装原材料的选择和表征、对包装系统进行定性研究、对定性研究进行验证,以及对已上市产品进行维护(安全评估)。在药物制剂和系统相互作用时,相互作用可能影响药物制剂和/或系统的组成成分。但安全评估的复杂性取决于给药途径、相互作用的可能性及强度、设计剂量、目标患者群体的敏感性等多个因素。 冰淇淋展示柜http://www.ahlenggui.com/category_8.html
在谈到医药包装的发展状况时,来自利安德巴塞尔公司的Luetke Michael认为,医药卫生需求拉动塑料等材料行业持续增长,在这一过程中,风险管理成为关键点,美国FDA因此增加了针对供应商的管理,粒料生产者也已从关注数量转向关注质量。欧洲药典有一个可用添加剂表,它包含22种可用添加剂,运用于药品的聚烯烃树脂需要采用医药程序来管理。
“通用聚丙烯(PP)的造粒和包装是在一定环境中进行的,但对于医用级PP,我们使用了10000级的洁净室进行造粒和包装,以减少外部杂质的进入。”来自LG化学技术中心的王卓说,作为一个药包材生产商,为医用领域提供的塑料最应该关注的是安全性。以用于大输液塑瓶的聚丙烯粒料为例,美国药典USP注重生物实验,欧洲药典EP注重化学检测。USP会对医用塑料进行最为严格的测试,而EP则对添加剂的种类和含量做出了明确限定。
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